Ces tests pourraient avoir de faux résultats, dit la FDA dans un nouvel avertissement

Nous nous efforçons tous de maintenir notre santé et notre bien-être général, ce que beaucoup d'entre nous font en faisant des choix sains, en nous dirigeant vers le gymnase plusieurs fois par semaine et en vérifiant chaque année nos médecins. L'une des façons dont les prestataires de soins de santé gardent un œil sur notre santé est par le biais des tests sanguins et bien que ce ne soit pas la partie la plus agréable d'un contrôle, c'est essentiel. Non seulement ces tests peuvent vérifier les différentes maladies et conditions, mais elles peuvent également s'assurer que vos organes fonctionnent correctement et déterminer si les traitements sont efficaces, dit le National Heart, Lung et Blood Institute. Cependant, ces tests ne sont pas toujours ce qu'ils semblent, et le u.S. Food and Drug Administration (FDA) vient d'émettre un avertissement sur un type de test en particulier. Lisez la suite pour en savoir plus sur le test sanguin que vous voudrez peut-être reconsidérer.

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Les tests sanguins ont plusieurs utilisations, mais certaines approches ont déclenché un débat et une controverse.

Les tests sanguins jouent un rôle central dans le maintien de votre santé globale et peuvent parfois nous alerter des conditions que nous ne savions même pas que nous avions. En fait, acteur Ben Stiller a fait les gros titres après avoir appris qu'il avait un cancer de la prostate grâce à un test d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Stiller a appelé le test «controversé», car son utilisation est débattue parmi les professionnels de la santé.

Et ce n'est pas le seul test qui a été un sujet de discussion brûlant. Fans de Hulu Le décrochage reconnaîtra le nom de Theranos, une entreprise qui prétendait pouvoir effectuer des centaines de tests avec une seule goutte de sang. Dirigé par son PDG désormais infâme Elizabeth Holmes, Les réclamations de la société ont fini par être fausses et Theranos a été fermé au milieu d'allégations de fraude. Maintenant, des tests sanguins commercialisés supplémentaires ont augmenté en popularité, mais il y a des questions persistantes sur la fiabilité. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb

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Certains types de tests sanguins pourraient réellement produire "de faux résultats."

Quand il s'agit de garder les enfants en sécurité, les parents se sont engagés à faire un effort supplémentaire. Les futurs parents voudront cependant être prudent lors de l'utilisation de tests de dépistage prénatal non invasif (NIPS), qui sont également appelés tests d'ADN sans cellule ou tests prénatals non invasifs (NIPT), selon un avertissement émis par la FDA sur 19 avril.

Ces tests analysent un échantillon de sang d'une personne enceinte, à la recherche de "signes d'anomalies génétiques chez un fœtus", a déclaré l'agence. Mais les tests NIPS sont des tests de dépistage plutôt que des tests de diagnostic, ce qui signifie qu'ils fournissent des informations uniquement sur le risque d'une anomalie génétique. Pour confirmer si ces résultats sont exacts et si le fœtus a réellement cette anomalie, des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.

La FDA a émis l'avertissement en raison des tests largement utilisés.

Comme le Verge l'a rapporté, ces tests sont considérés comme des «tests développés en laboratoire», qui ne sont pas soumis à l'examen par la FDA avant d'être vendus et annoncés par. Les parents peuvent ne pas être conscients des limites de ces tests, et comme beaucoup cherchent à confirmer que leur bébé naîtra heureux et en bonne santé, l'utilisation des tests de NIPS a augmenté ces derniers temps, a déclaré la FDA.

"Bien que les tests de dépistage prénatal génétiques non invasifs soient largement utilisés aujourd'hui, ces tests n'ont pas été examinés par la FDA et peuvent faire des affirmations sur leurs performances et leur utilisation qui ne sont pas basées sur une science solide", " Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré dans l'avertissement.

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Si vous allez utiliser un test Nips ou NIPT, la FDA conseille d'abord le faire.

Ces tests prétendent fournir une «tranquillité d'esprit», mais ils sont particulièrement limités lors du dépistage des conditions les plus rares, ce qui conduit souvent à un faux positif (ce qui signifie que le fœtus n'est pas réellement affecté), a déclaré la FDA. Les tests peuvent également provoquer une confusion aux parents en détectant avec précision une anomalie chromosomique, qui ne peut être présente que dans le placenta et non dans le fœtus. Plus tôt cette année, Le New York Times a examiné ces tests sanguins prénatals, notant que lors des tests de troubles rares, comme le syndrome de Cri-du-chat et le syndrome de Wolf-Hirschhorn, les résultats étaient mauvais à 80% ou plus du temps.

La FDA a déclaré qu'elle était consciente de ces rapports de médias et des "décisions critiques des soins de santé" en raison de ces résultats de test. "Sans une bonne compréhension de la façon dont ces tests doivent être utilisés, les gens peuvent prendre des décisions de soins de santé inappropriées concernant leur grossesse", a déclaré Shuren. "Nous exhortons fortement les patients à discuter des avantages et des risques de ces tests avec un conseiller génétique ou un autre fournisseur de soins de santé avant de prendre des décisions en fonction des résultats de ces tests."

La FDA envisage de prendre de nouvelles mesures sur ces tests.

Ces tests sont considérés comme des dispositifs médicaux en vertu de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique, et la politique de "discrétion d'application" n'a pas changé depuis 1976, lorsque les modifications des dispositifs médicaux ont été ajoutés. Cependant, l'agence cherche à "établir un cadre réglementaire moderne" pour tous les tests, selon la déclaration d'avertissement. L'agence a également noté qu'elle continuerait de surveiller ces problèmes de sécurité, ainsi que l'utilisation des tests NIPS.

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