La FDA vient d'approuver ce médicament contre les conseils d'experts

L'approbation du u.S. La Food and Drug Administration (FDA) est considérée comme l'étalon-or de savoir que vous devriez pouvoir faire confiance à un produit. L'approbation de l'agence signifie qu'un médicament a été soigneusement testé et réputé être sûr et efficace, ses avantages l'emportent sur les risques potentiels. D'une manière générale, la décision de la FDA est conforme aux conseils des médecins et des chercheurs dans le domaine, mais il y a quelques exceptions. En fait, la FDA vient d'approuver un nouveau médicament contre les conseils d'experts externes. Lisez la suite pour en savoir plus sur ce médicament controversé.

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La FDA vient d'approuver un nouveau médicament pour la maladie d'Alzheimer contre les conseils des experts.

Le 7 juin, la FDA a approuvé Aduhelm (Aducanumab), un médicament conçu pour traiter la maladie d'Alzheimer. Selon une déclaration de la FDA, c'est la première fois que l'agence approuve un médicament pour la maladie d'Alzheimer depuis 2003. L'approbation intervient après qu'un panel consultatif extérieur a exhorté la FDA à rejeter le médicament en novembre, car il n'avait pas été démontré que cela contribue à ralentir la progression de la maladie.

NBC News a rapporté que bien que le médicament prétend qu'il puisse ralentir le taux de déclin chez les patients d'Alzheimer, il n'a été démontré que dans une étude, ce que le panel ne pensait pas être des preuves substantielles. Les panélistes ont également noté plusieurs "drapeaux rouges" sur le traitement injectable.

Lon Schneider, MD, directeur du California Alzheimer's Disease Center de l'Université de Californie du Sud et l'un des enquêteurs du site lors d'un essai Aducanumab, a déclaré Le New York Times, "Il y a si peu de preuves d'efficacité ... Je ne sais pas ce qui a pris la fantaisie de la FDA ici."

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La FDA a reconnu la controverse entourant l'approbation.

Au milieu de toute la controverse, la FDA exige que le fabricant de médicaments, Biogen, mette une étude de suivi, a rapporté l'Associated Press (AP). Si l'étude ne démontre pas l'efficacité, la FDA pourrait éliminer le médicament du marché. Cependant, l'AP note que l'agence prend rarement cette action.

La FDA a déjà reconnu l'affirmation entourant sa récente décision. Dans un communiqué, le directeur du Centre d'évaluation et de recherche de la FDA Patrizia Cavazzoni, MD, a noté que l'agence était "bien conscient de l'attention entourant cette approbation."Elle a ajouté que" la communauté experte a offert des perspectives différentes ", et les données de la soumission ont laissé des incertitudes concernant le bénéfice du médicament.

Les experts disent que les médecins devront décider de prescrire ou non le médicament.

Jason Karlawish, MD, codirecteur du Penn Memory Center et investigateur de site pour les essais cliniques de Biogen sur le médicament, a déclaré à NBC News qu'il était en désaccord avec la décision de la FDA. "Cela va présenter un véritable défi pour les patients et les soignants et les cliniciens sur l'opportunité de prescrire le médicament", a déclaré Karlawish. "Il va également présenter des défis pour les chercheurs qui effectuent des essais et prévoient des essais pour développer de meilleurs médicaments."Pour sa part, il a dit qu'il prescrirait le médicament uniquement" après avoir eu une conversation avec le patient et les membres de la famille sur les incertitudes notables qui entourent si le médicament fonctionne même."

Selon Le New York Times, Les experts estiment que même si le médicament pouvait ralentir le déclin cognitif chez certains, l'avantage serait si minime qu'il ne l'emporterait pas sur le risque de gonflement ou de saignement dans le cerveau que le médicament provoqué chez certains patients pendant les essais.

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Le coût élevé potentiel du médicament entraîne également une controverse.

Alors que Biogen n'a pas encore divulgué le coût du médicament, l'AP a déclaré que les estimations disent qu'il pourrait être de 30 000 $ à 50 000 $ pour un an de traitement. Pendant ce temps, une analyse préliminaire a été faite pour que le médicament ne soit évalué que de 2 500 $ à 8 300 $ par an pour être un bon rapport qualité-prix basé sur les "petits gains de santé globaux."Selon l'AP, l'Institut à but non lucratif pour la revue clinique et économique a estimé que" tout prix est trop élevé "si le bénéfice du médicament n'est pas confirmé dans les études de suivi. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb

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