Si vous avez ce test covide à la maison, jetez-le immédiatement, la FDA prévient

Bien que les tests rapides coiffés à domicile aient été rares et difficiles à trouver plus tôt dans l'onde omicron, les kits sont à nouveau largement disponibles et omniprésents. Individus à haut risque; les personnes tenues de tester des événements, des écoles ou des tâches; Et quiconque est plus conscient de la transmission a probablement un stock de tests à la maison en ce moment. Si vous le faites, vous voudrez vérifier votre inventaire: il y a un nouveau rappel qui affecte les tests rapides à domicile. Lisez la suite pour savoir quels tests sont rappelés, pourquoi et ce que vous devez faire si vous en avez dans votre cachette personnelle.

EN RAPPORT: Si vous êtes vacciné, faites-le 3 jours avant la collecte (non, ce n'est pas testé).

Les tests rapides de l'antigène SARS-COV-2 Flowflex sont tirés du U.S. marché.

Acon Laboratories, le fabricant juridique du test à domicile de l'antigène Covid-19 Flowflex a découvert la distribution autour du U.S. du "produit contrefait non autorisé, non autorisé, et mal éteint" sur le marché, conduisant à ce rappel. Selon un communiqué de presse publié sur le U.S. Site Web Food & Drug Administration (FDA) sur MAR. 11, ces produits se vendent avec le nom du commerce Flowflex SARS-CoV-2 Antigène Rapid Test (auto-test). ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb

Les produits rappelés ne sont pas autorisés à vendre dans le U.S.

Acon Laboratories n'importe pas de tests par ce nom dans le u.S. Comme il n'est autorisé qu'en vente en Europe et dans d'autres marchés. L'avis de la FDA sert d'annonce publique que ce produit marqué par CE est rappelé du U.S. marché. Il indique que le produit "ne peut pas être légalement importé, distribué ou utilisé dans le u.S. Marché car il n'a pas été approuvé, effacé ou autorisé par la FDA."

De même, le test à domicile de l'antigène Covid-19 Flowflex Covid-19 ne peut pas être juridiquement importé, distribué ou utilisé sur le marché européen car il n'est pas marqué par CE. Ces deux produits ont été autorisés par le U.S. La FDA et enregistrée dans le cadre des autorités CE Mark séparément sous différentes exigences d'enregistrement des produits, et par conséquent, le rappel n'a pas d'impact sur la distribution et l'utilisation des kits d'auto-test de test Rapid Test Rapid Antigène marqué par CE en Europe et dans d'autres marchés à l'extérieur du u.S. De plus, le rappel n'a aucun impact sur la distribution et l'utilisation du test d'antigène FDA Flowflex Covid-19 aux États-Unis.

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L'utilisation des tests non approuvés pourrait présenter "un risque significatif."

Si vous utilisez un test d'antigène covide dans le U.S. qui manque de l'approbation, de l'autorisation ou de l'autorisation de la FDA, le test pourrait "poser un risque significatif", car il pourrait produire un résultat inexact, y compris les faux négatifs ou positifs. (Et il en va de même pour les tests en Europe sans la marque CE.)

Les résultats des tests en antigène faussement négatif peuvent entraîner un diagnostic retardé ou un traitement inapproprié, ce qui pourrait "causer des dommages, y compris des maladies graves et la mort", selon le communiqué de presse, en répartissant le virus lorsque les personnes qui sont présumées négatives se rassemblent sur la base de ces résultats faux tests de test.

D'un autre côté, les résultats des tests en antigène faussement positifs peuvent entraîner un retard à la fois dans le diagnostic correct et l'initiation d'un traitement approprié pour la cause réelle de la maladie d'une personne, qui pourrait être une maladie mortelle différente. Les faux positifs pourraient également se propager davantage du virus lorsque des personnes positives présumées sont regroupées.

Heureusement, Acon Laboratories n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés aux produits abordés dans ce communiqué de presse publique à ce stade et "publie ce rappel d'une abondance de prudence."

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Voici ce qu'il faut faire si vous avez l'un des tests rappelés à la maison.

Les kits d'auto-test de test Rapid Test Flowflex SARS-COV-2 sont disponibles dans une boîte bleue. Si vous en avez dans le u.S., Arrêtez de les utiliser et jetez-les. Le produit n'a pas été approuvé, autorisé ou autorisé pour une utilisation dans ce pays.

Les différences dans le produit rappelé et le produit autorisé par la FDA sont subtils, mais une façon de se différencier est que le produit marqué CE a Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. En tant que fabricant à la place d'Acon Laboratories, Inc.

Acon travaille en étroite collaboration avec la FDA et d'autres organismes d'application de la loi pour s'assurer que seule la version autorisée par la FDA est distribuée dans le U.S. Donc, si vous découvrez une distribution non autorisée, signalez-la immédiatement aux laboratoires Acon et à la FDA.

Atteignez Acon par téléphone au 800-838-9502 ou par e-mail à [e-mail protégé].

Si vous pensez que vous avez peut-être connu des effets négatifs de l'utilisation d'un produit rappelé, vous pouvez le signaler au programme de reporting d'événements défavorables MedWatch de la FDA en ligne, par courrier ordinaire ou par fax après avoir téléchargé le formulaire de rapport.

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